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恒温恒湿净化车间设计装修安装 苏州安净净化工程安装

恒温恒湿净化车间标准恒温恒湿车间空气洁净度百、万级的洁净室(区)温度应为20℃~24℃,相对湿度应为45%~65%;空气洁净度十万级、三十万级的洁净室(区)温度应为18℃~26℃,相对湿度应为45%~65%。有特殊要求时,应根据工艺要求确定! 3、人员净化用室的温度,冬季应为16℃~20℃,夏季应为26℃~30℃。
无菌口罩厂净化车间无尘车间常用的监测设备
风速仪、尘埃粒子计数器、温湿度计、压差计等,
无菌口罩厂净化车间检测室的要求

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无尘车间必须配备独立净化空调系统的无菌检测室(与生产区分开),要求为万级条件下的局部百级。无菌检测室应包括:人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(缓冲室或双层传递窗)、无菌检查间、阳性对照间。
无菌口罩厂净化车间第三方检测机构的环境检测报告
无菌口罩厂净化车间一年内有资质的第三方检测机构环境检测报告,检测报告须附平面图,标明各房间面积。
检测的项目暂为六项:温度、湿度、压差、换气次数、尘埃数、沉降菌。
无菌口罩厂净化车间检测的部位有:

无菌口罩厂净化车间空气洁净级别不同的洁净室(区)之间的静压差应大于5帕,洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕,并应有指示压差的装置。
无菌口罩厂净化车间必要时,相同洁净级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。
对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械(包括医用材料),应当在10,000级下的局部100级洁净室(区)内进行生产。
洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别,但不得低于300000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室(区)内。
无菌口罩厂净化车间(区)空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。
查看环境检测报告,是否符合选定级别的标准(YY 0033)要求。
无菌口罩厂净化车间(区)的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时,温度应当控制在1828℃,相对湿度控制在45%65%。

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                                                               2020.8.11

 

 

 

 

 

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